一年前，中国国家药品监管机构加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其成员之一；一年后，再上一个台阶——国家药监局发布消息，在6月7日日本神户举行的ICH2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

ICH于1990年由美国、欧盟和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，是一个技术性非政府组织，发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制，其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施，成为主要的监管机构批准药品上市的基础。ICH管委会是ICH的管理和决策机构。

2017年5月31日至6月1日，在加拿大蒙特利尔召开的ICH2017年第一次会议上，正式批准中国国家食品药品监管总局成为其全球第8个监管机构成员。这是一个里程碑式的进程，在业内引起非常大的反响。中国的药品监管，特别是药品审评由此翻开了崭新的一页。

原国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林曾经表示，加入ICH一方面标志着国际社会对中国药品审评审批改革，以及医药产业水平和能力的认可；另一方面也意味着中国药品注册技术要求和国际接轨的路径已经全面打通。

据了解，为了进一步参与ICH规则的制定，我国国家药品监管机构一直积极争取加入ICH管理委员会，成为管委员会成员。在原有的普通成员的基础上，再上一个台阶，使我国的药品监管能够更好为国际药品规则，特别是注册、技术规则的制定，贡献中国智慧和力量。在成为ICH成员一年后，愿望终于实现。

 

本文来源：经济日报·中国经济网