近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。 

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 为了对特医食品做出正确合规的市场管理，国家食品药品监督管理总局也出台相关政策法律统一管理。

2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，办法于2016年7月1日起施行。

2017年12月底，国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日，为企业充分预留了申请注册的时间。 

随着政策出台，将进一步规范“特殊医学用途配方食品”市场，同时也将推动特医食品领域的资本运作，会有更多的国际品牌进入中国，中国特医食品领域将进入品牌战国时代。

消费特殊医学用途配方食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有二十多年的发展历史，形成了完整的产业系统。

目前，全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。 据智研咨询，2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。

 

2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%；2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。

特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”，然而，截至2018年5月底，全国只有6个产品获准注册，其中仅1个来自国内企业。这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备，而国内刚刚起步的现状。 

与食品企业相比，发展特医食品，药企存在诸多优势。首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。其次，药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，在特医食品的研发过程中，药企也会投入足够的耐心和资源。再次，医院是特医食品的终端，而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。最后，国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准，这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。

业内普遍认为，药企跨入保健食品行业是大势所趋。有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。 

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源，药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。 

不过，特医食品市场虽大，门槛却不低，对于缺少医学背景的中国保健品企业而言，投资风险可能大过回报预期。

中国特医食品产业尚在起步阶段，发展滞后，研发人员非常缺乏，注册进度缓慢。面对广阔的市场前景，行业应当做更多的准备。

 

来源：医药并购圈